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国际水准的GMP质量管理培训-了解国外的先进实践,开阔视野 学术会议
会议标题 国际水准的GMP质量管理培训-了解国外的先进实践,开阔视野
会议时间 2019-11-08 到 2019-11-11
会议地点 中国上海上海医药职工大学
官方网址

药品全生命周期的质量管理(ICHQ10-兼谈新版《药品管理法》规定的法律责任

偏差的处理和管理,年度产品质量回顾


一、论坛背景

世界各国法规对药品的生产过程和质量要求都非常严格。随着生活水平的提高,人民群众也对药品质量的期待越来越高。2019新版中国《药品管理法》通过,明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责(第六,第三十条);要求药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系(第三十一条),提出了对企业法人,主要负责人,直接负责的主管人员若违法的禁业规定(第十一章中多条)。这就要求国内药企质量管理水平要尽快进一步提高。2018 67日,中国国家药品监督管理局被正式吸纳为ICH成员。ICHQ10为各国GMP认可。 ICHQ10 提出了企业管理层(各级负责人)在质量体系的具体职责,如何参与质量体系的设计、实施、监督、和维护的方法。ICHQ10的这些要求,大家并不一定熟悉。在这个时候,了解和学习ICHQ10对制药质量体系,对管理层的要求,了解和学习国外药企在质量管理上的先进理念和实践,有非常现实的意义。美国智慧医药上海智越医药咨询有限公司计划在国内开展一系列的质量管理培训,来帮助国内药企提高质量管理的水平。首期于今年11811日将在上海开办两个课程的培训。

第一个课程:药品全生命周期的质量管理(ICHQ10-兼谈新版《药品管理法》规定的法律责任

第二个课程:偏差的处理和管理,年度产品质量回顾

二、时间地点

论坛时间:2019年11月8日—11日(25日全天报到)

论坛地点:上海医药职工大学

三、授课老师

Dr. Eric Zhou 现任美国智慧医药咨询公司, 智越医药咨询(上海)有限公司总裁,美国著名的Lachman咨询公司资深顾问。在此之前,曾在大型跨国制药公司美国百时美施贵宝与瑞士诺华制药工作多年,具有深厚的GMP理论知识,既有在企业一线工厂工作,又有在全球质量总部工作的经验。在美国百时美施贵宝工作期间,曾任派往中国工厂的质量总监,美国的大型工厂法规符合付总监,全球质量总部全球法规符合与审计部付总监在瑞士诺华制药任集团全球法规符合与审计部质量保证总监。作为主审,审计过遍及欧美亚太许多国家的一般原料药高活性原料药口服制剂,疫苗,医疗器械,大型无菌生产工厂,大型生物原料和制剂生产工厂;帮助过许多工厂准备並通过了FDA,欧盟和TGA的检查或认证,在上述两家跨国制药公司均被认为是公司第一流的GMP专家在美国百时美施贵宝全球质量总部工作时曾数次得到总部的嘉奖。Dr. Zhou获美国化学工程博士学位, 是美国无菌药品协会会员.中文授课.

四、参会对象

药品、医疗器械制造企业总部管理人员,质量,研发,技术,生产部门总监,经理及工作人员,其他与质量相关部门人员

五、组织机构

主办单位: 美国智慧医药咨询有限公司,智越医药咨询(上海)有限公司

协办单位: 首存送优惠网,上海百灿商务咨中心

六、课程介绍

第一个课程 (2019118 - 9)

药品全生命周期的质量管理(ICH Q10-兼谈新版《药品管理法》规定的法律责任,11日全天- 9日下午230PM

参加对象:

药品、医疗器械制造企业总部管理人员,质量,研发,技术,生产部门总监,经理及工作人员,其他与质量相关部门人员

课程介绍

(8 日全天- 9日下午230PM)

2019新版《药品管理法》通过,明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。在FDA的药品法规中,企业的管理层(各级负责人)也对药品的质量负有法律责任。在本世纪初,FDA在制药行业推动了制药的质量管理体系。ICHQ10是推动这个体系最为重要的一个文件。ICHQ10自始至终强调管理层(各级负责人)对保证制药质量体系的重要性。本课程将介绍ICHQ10中对制药企业的管理层有那些要求,管理层应该如何做,才能保证质量管理体系的实施,保证药品的质量,也会介绍到 FDA如何看待药品企业的管理层对药品的质量负有法律责任这一点。并将结合理论给大家分享国外企业的一些先进实践。通过学习,学员可以回到自己的企业进一步改进本企业的质量管理体系,使产品质量的保证,不完全是人为的因素决定。

 

课程的另一部分内容是关于CAPA(偏差管理)和变更等质量系统应该如何在药品全生命周期的不同阶段实施。在ICHQ10中要求质量体系应在产品的整个生命周期(包括研发临床用药生产技术转移和撤市)的各个阶段实施。但是象变更和偏差等的管理,每一个阶段是否一样,大家不一定清楚。尤其在研发阶段,没有质量管理,研究出来的药本身就有缺陷。如果变更与偏差管理与商业化生产一样控制,是否必要,而且可能浪费资源。本课程将给大家介绍如何根据产品生命周期不同阶段的差异,合适地按比例地实施质量管理的各个要素。

课程大纲

(8 日全天- 9日上午)

药品全生命周期的质量管理(ICH Q10-企业各级负责人对药品质量的职责

· 2019新版《药品管理法》规定药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

不断提高的各国法规要求

FDA如何看待药品企业的管理层(各级负责人)对药品质量的法律责任

如何建立良好的制度,用系统/制度耒保障不违法规,减少人为因素(国外先进实践介绍)

FDA对造成药品重大事故和严重违反GMP的执法(处理)案例介绍

· FDA推动制药企业实行质量体系以及FDA发布ICH Q10的历史沿革

· ICH Q10适用的范围

· ICH Q10与各国GMP的关系

· 药品全生命周期涵盖的阶段及其内容

· 推动ICH Q10和执行制药质量体系的目的

· 质量体系的设计和内

· 质量手

· 管理层(各级负责人)的责任

管理层应当承诺

管理层的最终职责

管理层在药品质量管理系统中应作用

公司的质量政

质量计

资源管理(制药公司为达到质量体系的要求应配备的资源)

内部沟通的重要性

外包活动和采购物料的管

产品持有人(product ownership)变更管理

· 工艺/过程性能(process performance)和产品质量的持续改

产品生命周期中各个阶段的目标是什么

产品生命周期中特定质量体系要素和项目

工艺/过程性能和产品质量监控系统

工艺/过程性能和产品质量监控系统的核心内容

工艺/过程性能和产品质量监控系统系统在产品生命周期中产品研发,技术转移,商业化生产,和撤市各个不同的阶段应该怎么应用

纠正措施和预防措施(CAPA)系统

纠正措施和预防措施(CAPA)系统的主要内容

CAPA系统 (偏差的处理)在产品生命周期中产品研发,技术转移,商业化生产,和撤市各个不同的阶段应该怎么不同的应用

变更管理系统

变更管理系统的核心内容

变更管理系统在产品生命周期中产品研发,技术转移,商业化生产,和撤市各个不同的阶段应该怎么不同的应用

管理层对工艺/过程性能和产品质量的评审

管理层对工艺/过程性能和产品质量的评审的核心内容

管理层对工艺/过程性能和产品质量的评审,在产品生命周期中产品研发,技术转移,商业化生产,和撤市各个不同的阶段应该怎么应用

· 制药质量体系的持续改进

 


良好文件记录规范(Good Documentation Practice, GDP),11月9日下午 2:30-4:30PM(若时间允许

课程介绍

(9日下午 2:30PM-4:30PM)

良好的文件记录规范(Good Documentation Practice, GDP)是质量保证系统的一个重要组成部分。实施良好的文件记录规范(GDP)可以减低数据完整性(可靠性)方面的违规。近些年来有些公司忽略了各国GMP法规对文件记录的要求。国内亦有公司因文件管理和数据记录的问题收到FDA警告信。本课程将带领大家重新去了觧欧盟和FDA GMP对文件记录和GDP的一些要求。这些要求是文件记录管理和GDP的最初的理论基础和法规依据。课程也会介绍国外制药行业在这方面的一些实践。还会介绍FDA对文件原始数据管理问题发给企业的483和警告信. 。

课程大纲

(9下午2:30PM-4:30PM)

 

· 实行良好的文件记录规范是各国GMP法规的要求

· 欧盟GMP对文件记录的一些规定和要求

原则

文件的类别

文件的生成和控制

良好的文件记录规范

文件的保存

? FDA GMP 对文件记录的一些要求

? FDA对文件原始数据管理问题发给企业的483和警告信

? 国外制药企业实行GDP的一些好的实践 (如果时间允许)

 


第二个课程(2019年11月10 - 11日)

偏差的处理与管理 (Handling and Management of Deviation),11月10 日

参加对象:

药品、医疗器械制造企业质量,研发,技术,生产部门管理人员,其他与质量相关部门人员

课程介绍

(10)

· 偏差在药品的生产过程中时常会发生,对偏差进行深入的调查和采取有效的纠正预防措施是各国GMP法规均要求的。偏差处理的不好也会有药品质量潜在的危险,造成药品的安全风险。在FDA的检查中,企业常因偏差处理有问题得到缺陷项甚至警告信。本课程将介绍中国GMP与FDA和欧盟GMP中对偏差调查的要求的相同与不同。将介绍偏差分类,确定根源的一些较好的工具。也将介绍国外企业在偏差管理上的一些实施。最后,本课程将分享FDA对偏差处理不足给与警告信的几个案例。学习这些会减少/避免国家法规部门审计时的缺陷

课程大纲

(10)

 

· 偏差的定义

· 中国GMP对偏差调查处理的要求

· FDA欧盟GMP对偏差调查处理的要求

· FDA欧盟GMP对偏差调查处理的要求中与中国GMP的不同之处

· 偏差的不同分类方法

· 偏差分类的工具

用质量风险管理的工具对偏差分类

· 偏差调查管理的程序

偏差的上报

偏差调查的时限

对调查员的要求

偏差正式调查有那些步骤

确定偏差根源的较好的工具

偏差的调查报告

· 偏差调查管理中还应注意的其它方面

· CAPA的产生

· CAPA的有效性检查

· FDA对偏差处理不足给与警告信的案例

 



产品质量回顾 (Product Quality Review),11月11 日

课程简介

(11)

 

产品质量回顾是各个国家GMP都有的法规要求,但FDA、欧盟的GMP中怎么要求的,与中国GMP有哪些相同,哪些不同?产品质量回顾的目的是什么?产品质量回顾的内容看起耒很多,但那哪些是重点?本课程将详细解答这些问题,并介绍一些写产品质量回顾的要点,通过学习,您可以既不违反国家法规,把握关鍵,写出一个好的产品质量回顾,又不浪费资源。课程还会通过一些实际的案例,介绍在GMP审计中经常发现的问题和缺陷。

课程大纲

(11)

 

· 为什么要写产品质量回顾

· FDA,欧盟,中国GMP在对产品质量回顾的目的和定义上的相同与不同

· 产品质量回顾应包括的内容及其重点

· 产品质量回顾的期限

· 产品质量回顾具体内容的写法(在要求的项目中那些项目是重点,在重点项目中又应该注重那些内容)

不符合质量标准的批次及调查

偏差的回顾及其重点

稳定性考察、检验分析结果

投诉的回顾及其重点

产品的退回和召回

变更的回顾及其重点

生产工艺或检验方法等所有变更

已上市产品的注册变更

按照注册要求上市后应当完成的工作情况

验证状况

相关设备和设施,空调净化系统、水系统、压缩空气等的验证状况

· 回顾分析的结果及评估

· 药品委托生产时,委托方和受托方撰写产品质量回顾的职责确定

· GMP审计中经常发现的产品质量回顾的问题和缺陷


七、课程报名:

每两天为一个课程,可以四天两个课程全报。也可选择只报第一或第二个课程. 每个课程2800元/人/课程。 十月二十日之前提前报名可享受优惠,2600元/人/课程.以汇款到帐时间为准; 一公司若派出三人以上员工参加课程,优惠收费2400元/人/课程。名额有限,请大家尽快报名.

(此费用包括培训费,教材费,午餐,证书费,其余食宿自理,我们将联系距培训地方很近的两家宾馆以优惠价供大家选择)

注册报名:

请扫二维码,告知公司名称,参加培训的学员名称,参加那一个课程

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电话:17321372130,15316223936, 13023280806

电邮:shzhiyue19@163.com

汇款信息:

培训协办:上海百灿商务咨询中心

开户银行:中国银行上海市莲花路支行

银行帳号: 44557852666


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