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阿斯利康三期临床试验FLAURA的总生存期(OS)数据 行业动态
来源:美通社 时间:2019-09-30 ? 评论: 0 ? 阅读: 2563 A+ A-
导读

泰瑞沙是唯一一个单药一线治疗让EGFR突变晚期非小细胞肺癌中位总生存期超过3年的药物

  • FLAURA临床试验中:三年后28%患者仍在使用泰瑞沙,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%

  • 泰瑞沙可减少52%的脑转移进展或死亡风险


2019年9月30日 /美通社/ -- 阿斯利康9月28日宣布了详细的三期临床试验FLAURA的总生存期(OS)数据,该试验用于评估泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)一线用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的疗效。


临床数据显示该试验达到了次要研究终点,相比于之前针对此类患者的标准治疗方案吉非替尼或厄洛替尼,奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善,又有临床意义上的改善(HR 0.799 [95% CI, 0.641-0.997], p=0.0462)。


奥希替尼组的中位总生存期是38.6个月,而标准治疗组为31.8个月。三年后,奥希替尼组28%的患者仍在使用奥希替尼作为一线治疗,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。同时,奥希替尼减少了52%的脑转移进展风险,增加了脑转移患者无脑部进展生存时间,显示出显著的统计学和临床意义上的改善 (HR 0.48 [95% CI, 0.26-0.86], p=0.014)。1


这个结果发布在在ESMO 2019(欧洲肿瘤内科学会年会)的主席研讨会上,该会议在西班牙巴塞罗那举行(Abstract #LBA5_PR)。


阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤研发部负责人Jose? Baselga表示:“奥希替尼为EGFR突变阳性非小细胞肺癌的治疗树立了全新的标杆,使得中位总生存期超过了3年。在此之前,任何单药疗法的所有全球三期临床试验中,我们从未见过如此明显的生存期获益。这个里程碑式的数据再次确认一线使用奥希替尼的获益,也进一步支持奥希替尼作为这类患者的标准一线疗法。”


FLAURA临床试验的负责人,来自美国亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示:“针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者,FLAURA临床试验结果进一步支持将奥希替尼作为优先选择的一线治疗方案。值得注意的是,三年之后,28%的患者依然在使用奥希替尼作为一线治疗方案,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。”


FLAURA临床试验总结

image.png

I 数据统计截止时间为2019年6月25日(OS,TFST和TSST)和2017年6月12日(PFS,CNS PFS)

ii OS最终分析p值的统计学显著性要求<0.0495(通过O’Brien- Fleming的方法计算)

iii NC=无法计算


在FLAURA临床试验中,奥希替尼的安全性数据与之前临床试验的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好,3级及以上不良反应事件(AEs)发生率在使用奥希替尼的患者中为42%,而对照组为47%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻(60%)、皮疹(59%)、甲沟炎(39%)、皮肤干燥(38%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)和食欲下降(20%)。奥希替尼的用药时间几乎是标准疗法的两倍,但是奥希替尼组的患者经历3级或以上副作用(42% vs 47%)或由于副作用停止治疗(15% VS 18%)的患者更少。


2017年7月,FLAURA临床试验就达到了主要研究终点,显示出既有统计学意义改善,又有临床意义改善的无进展生存期(PFS),增加了患者的无疾病进展生存时间。


目前,奥希替尼在全球78个国家获批用于EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者,包括美国、日本、中国和欧盟。


关于肺癌


肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的五分之一,超过乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。2通常,肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC), 其中80%-85%为非小细胞肺癌。3美国和欧洲约有10-15%的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变阳性(EGFRm),而亚洲的患者比例高达30-40%。4-6这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的治疗特别敏感,这种抑制剂可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号传导途径。大约25%的EGFR突变非小细胞肺癌患者在诊断时就存在脑转移,在诊断后两年内增加至大约40%。7脑转移的存在通常会使患者的中位生存期缩短至不到8个月。8


关于泰瑞沙


泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变,并对中枢神经系统转移病灶有临床疗效。奥希替尼40mg和80mg每天一次的口服片剂已经在全球超过75个国家和地区获批用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗,包括美国、日本、中国和欧盟,在全球85多个国家或地区获批用于EGFR-T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的二线治疗,包括美国、日本、中国和欧盟。目前,奥希替尼还在进行多项新的临床试验,探索其在早期肺癌的辅助治疗(ADAURA)、局部晚期不可手术切除肺癌的治疗(LAURA)以及与化疗联合治疗(FLAURA2)或其他潜在新药联合治疗(SAVANNAH, ORCHARD)中的疗效。


关于FLAURA临床试验


FLAURA临床试验是来评估奥希替尼(80mg口服,一天两次)对比吉非替尼(250mg口服,一天一次)或厄洛替尼(150mg口服,一天一次)用于未经治疗的局部进展或转移的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。这个临床试验是随机双盲,在全球29个国家进行,一共招募了556位患者。


阿斯利康在肺癌领域的研究


阿斯利康拥有多个已经获批或者正处于临床研发后期的药物,适用于不同分期、不同治疗阶段和不同作用机制的肺癌疾病。我们通过已经上市的易瑞沙、泰瑞沙和正在进行的III期临床试验(ADAURA、LAURA和FLAURA2)以及探索性组合II期临床试验(SAVANNAH和ORCHARD)来满足EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者未被满足的治疗需求,大约10%-15%的欧美非小细胞肺癌患者和大约30%-40%的亚洲非小细胞肺癌患者会从中获益。4-6


我们拥有很多处于后期临床阶段的肿瘤免疫治疗项目,专注于无敏感基因突变的肺癌患者,这类患者约占所有肺癌患者的一半。9 Imfinzi是一个针对PD-L1靶点的抗体药物,目前正在进行Imfinz单药或者联合tremelimumab或化疗针对晚期肺癌患者(包括POSEIDON, PEARL和CASPIAN三个三期临床试验)和早期肺癌患者(包括AEGEAN, PACIFIC-2, ADRIATIC, ADJUVANT BR.31, PACIFIC-4和 PACIFIC-5六个三期临床试验)的开发工作。


阿斯利康在肿瘤领域的研究


阿斯利康在肿瘤领域的研究源远流长,我们迅速壮大的新药组合将改变患者的生活,并为公司未来发展带去无限可能。凭借2014至2020年间至少6款新药的上市,以及一条由在研小分子和生物制剂充实的研发管线,公司致力于推动肿瘤业务成为阿斯利康的关键增长驱动力,并将研究集中在肺、卵巢、乳腺和血液四个疾病领域的肿瘤。除了阿斯利康的核心能力外,公司还积极寻求创新的伙伴关系和外部投资,加速实现我们的战略,比如我们投资Acerta制药公司用于血液病研究。


通过运用肿瘤免疫疗法、肿瘤的驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体偶联药物复合体四大科学平台,倡导个体化组合的发展,阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。


阿斯利康是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业,专注于研发、生产和销售处方类药品,重点关注三大治疗领域——呼吸、炎症、自体免疫疾病,心血管及代谢性疾病和肿瘤的治疗,也包括感染和神经系统疾病的治疗。阿斯利康的业务遍布100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。


注:原文有部分删减。


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