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【现场?观点】胡爱国:创新药临床研究的数字化管理 独家报道 行业动态
来源:首存送优惠网/胡爱国 时间:2019-07-30 ? 评论: 24 ? 阅读: 4196 A+ A-
导读

企业如何正确认识、利用数字化管理技术实现破发,走出创新药临床研究的瓶颈。

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信息化、数字化应用已经渗透到各个行业,医药领域也不例外。尤其是在带量采购、医保控费等各项医改政策的波及下,创新药研发已经是各企业转型升级的思路与对策。那么,企业如何正确认识、利用数字化管理技术实现破发,走出创新药临床研究的瓶颈,进而占领市场的一席之地?在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发?创新峰会”(PDI大会)上,原国防科技大学信息系统与管理学院副教授,北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁,湖南微试云医疗信息有限公司总经理胡爱国博士就信息化、数字化管理及其对创新药临床研究的影响进行了深度分析。


1

如何正确解读信息化、数字化管理?


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通常,数字化的概念不是讲技术,更多讲应用或者是管理层面,而技术只是一个基础。目前信息技术很多,比如互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能、5G都是信息技术的一部分。借助技术,对传统的产业进行全方位、全角度、链条式的改造,提升劳动生产和质量,实现企业管理的变革,重构新的商业模式,重构新的生产关系,促进产业升级,这样才能叫数字化。而对于仅使用信息技术,没有对产业或行业产生全新的变革,也没有创新型的商业模式,这种就可以被称为信息化。


信息化是数字化的基础,没有信息化谈不上数字化,这是基本要领。数字化必须包含信息化的内容,数字化是一个企业、产业全部信息化以后必然的结果。如果企业只停留在信息化,上游的产业或者是下游的产业,可能还是处在手工阶段,那么数字化结果或效果会大打折扣。


在理清两者概念及联系之后,数字化和信息化究竟有怎么样的区别?信息化等同于业务数据化,而数字化相当于数据业务化,信息化对企业的业务通过信息化的手段、信息化的工具形成数据库。一旦企业的各项业务全链条都实现了信息化,其数据积累越多,价值就越大。数字化改变业务模型、业务形态,改变商业模式,创新一种全新的商业模式,构造新的价值链,如滴滴打车。


鉴于此,一个企业,包括药厂、CRO公司、临床试验机构,如何实现数字化的转型?其中,有4个关键问题需要解决。第一,构建信息化。因为信息化是基础,没有基本的信息化,则数字化是很难达到的;第二,应用新技术;第三,探索新模式;第四,变革的决心。


但实际上,在临床研究方面,真正做到以上几点的企业并不多见。随着整个行业对信息化的意识逐渐增强,以及信息系统使用率的提升。国内的临床试验、临床研究行业信息化建设已在启动阶段。而数字化建设尚处于起步阶段。为什么这么说呢?第一,信息互联互通的情况不乐观。很多临床试验结构、CRO公司都是自行建立项目管理系统,并未实现整个行业信息的互联互通;第二,优质供应商较少;第三,创新技术应用不足。比如人工智能技术广泛地运用在生活中,最终实现商业化。但这些技术却鲜有运用在临床研究领域,如CRO公司的运作模式、检查模式、管理模式等。


2

临床研究行业为何需要数字化管理?


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临床研究是一个特殊的行业,面临以下几大难题(与其它领域比较,普遍性与特殊性共存):1.投资周期长;2.分工趋于精细。一个临床试验,涉及到很多组织和人员,分工越来越细。团队之间的组织、协调,若没有技术手段的支撑,项目进度将会受到影响;3.地域分布广。研发中心遍布全国甚至全球,没有信息化手段的应用,其临床研究信息或难以实现共享;4.不确定性高,不可控因素多。如创新药研发难度高、风险高,投资周期长,成功率低,且项目各个环节的变量多,可控性普遍较低;5.法律法规、质量标准双高。传统的临床研究,其信息呈链条式传播,从受试者到CRA、PM、QA、管理者、申办方等多个信息节点。那么,在整个信息链条上,某些机构估计自身利益,或并不会将部分信息真实地、完整地传达出来,这就会造成一些信息孤岛,或信息失真的情况。最终,整个临床试验的执行效率降低、质量不可控,风险系数增高。


针对上述问题的最佳解决方式,数字化管理显得“恰逢其好”。传统的信息集约方式(数字化管理)是组织建立一个系统,但其信息传达效率并不高。相应地,如果以项目为中心构建临床试验项目管理系统,即WeTrial-CTMS(其包括临床的项目管理、电子文档管理等),开发人员可以在此基础上根据每个组织的个性化需求,进行针对性的定制。那么,WeTrial云平台究竟是如何为临床试验服务的?有哪些新的技术探索?


首先,WeTrial云平台以项目为主干,跨组织传递信息,实现数据共享,这是与传统平台明显不同之处;第二,项目底层工作任务的数字化。众所周知,CRA、CRC一线员工的工作任务是非常关键的,如果这个环节的数字化管理不到位,则实现临床试验全流程的数字化管理会非常困难;第三,平台底层数据“颗粒化”程度。将繁杂的数据“颗粒化”、管理精细化,整个项目的风险才能够降低;第四,利用移动化数字终端的因素超越时间和空间的限制随时随地办公。据了解,临床研究行业针对CRC等专业领域的微信端公众号或APP比较少,而WeTrial云平台在这一方面已经进行了初步地技术探索,如智能日历表、AI的应用、OCR识别等。其中,WeTrial云平台对AI技术的探索主要体现在语音识别,比如一些电子文档的存储可以通过AI识别技术将其文字录入系统。而OCR识别可以在自然语言的处理技术以及知识图谱协助CRC筛选受试者等方面发挥价值。


言而总之,目前众多药企对创新药研发的诉求量增大,其方案层出不穷。因此,随着数字化技术日渐成熟,临床研究的数字化管理将是大势所趋。企业要在当下的市场占据有利形势,需与时俱进,抢先布局技术高地。


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评论(17)
1#
lz124 2019-09-22 ?
学习了
2#
cai西江子 2019-09-20 ?
受教了
3#
15005152355ph921 2019-09-18 ?
你好
4#
18576494863ph650 2019-09-18 ?
嗯嗯嗯
5#
hj1768169025 2019-09-14 ?
学习受教了,感谢楼主
6#
18945570039ph947 2019-08-29 ?
7#
平凡的一棵树 2019-08-28 ?
8#
yangwm 2019-08-28 ?
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