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默沙东旗下新型抗生素Zerbaxa获FDA批准,用于治疗成人细菌性肺炎 行业动态
来源:动脉网/Mailman 时间:2019-06-05 ? 评论: 0 ? 阅读: 4317 A+ A-
导读

2019年2月12日,FDA受理了默沙东(Merck)关于复方抗生素产品Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)的补充新药申请(sNDA),并授予了该产品优先审查资格。

2019年2月12日,FDA受理了默沙东(Merck)关于复方抗生素产品Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)的补充新药申请(sNDA),并授予了该产品优先审查资格。


动脉网(公众号:vcbeat)从外媒获悉,6月3日,默沙东宣布旗下新型抗生素Zerbaxa已经通过FDA审核,批准用于治疗成人特定的细菌性肺炎,主要包括医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)。为了降低细菌的耐药性,并保证其他抗菌药物的有效性,Zerbaxa目前仅被批准用于治疗已确诊的由易感细菌引起的肺部感染。


HABP和VABP是美国第二常见的医院性感染疾病,病因涉及多种不同的细菌,最常见的是革兰氏阴性病原体——铜绿假单胞菌。该疾病难以治愈,严重时甚至会夺走患者生命。据美国国立卫生研究院生物标志物联合会最近的一份出版物统计,HABP通气患者的死亡率在39%左右,VABP通气患者的死亡率约27%。


“通气患者的肺炎仍然是一个重大的临床挑战,它背后反映的是颇高的发病率和死亡率。”华盛顿医院呼吸科负责人AndrewShorr博士说道,“抗生素需要覆盖到多种病原体,包括铜绿假单胞菌等病菌,这也增加了治愈这类疾病的难度。”


此次获批的Zerbaxa产品是一种复合抗生素,里面包含头孢类抗生素ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂tazobactam,它们能对多种病菌引起的HABP或VABP进行治疗。


在进行Zerbaxa的临床试验时,默沙东对726名患有HABP/VABP的成年患者进行了一项多中心、双盲研究(NCT02070757),每八个小时对患者注射3g的Zerbaxa,持续治疗8至14天,并与广谱可注射抗生素美罗培南(meropenem)进行了对照研究。数据显示,与meropenem相比,Zerbaxa具有非劣效性,可作为这一人群的新疗法。


目前,服用Zerbaxa最常见的并发症包括糖尿病、充血性心力衰竭和慢性阻塞性肺病,分别的病发率约为22%、16%和12%。


值得一提的是,Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发。2014年年底,默沙东耗资95亿美元收购了Cubist,复合抗生素Zerbaxa自然也被默沙东收入囊中。


关于默沙东(Merck)


Merck成立于1891年,总部位于美国新泽西州的怀特豪斯站。它是世界上最大的制药公司之一,是全球知名的医疗保健领域领导者。该公司主要关注创新型制药、生命科学领域以及前沿功能材料技术。Merck集团始终以技术为驱动力,为患者和客户创造价值。


目前,该公司业务主要分为四大分支:默克雪兰诺业务分支、消费者保健业务分支、默克密理博业务分支、功能性材料业务分支。


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