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3501个参比制剂备案记录多维度解读 独家报道
作者:tan1990 来源:首存送优惠网 时间:2017-02-24 ? 评论: 0 ? 阅读: 3671 A+ A-
导读

2017年1月,中检院第五次公开了截止2016年11月4日企业提交的参比制剂备案信息。截至目前共公开3501条记录,包含683个品种,606家企业;其中属于289目录中有1916条记录,包含222个品种,461家企业。

2017年1月,中检院第五次公开了截止2016年11月4日企业提交的参比制剂备案信息。截至目前共公开3501条记录,包含683个品种,606家企业;其中属于289目录中有1916条记录,包含222个品种,461家企业。


随着数据的增加,仿制药一致性评价变得不那么神秘,各企业似乎都找到了自己应对的方式,面纱一点点被揭开。


以下是笔者利用首存送优惠数据做的简要分析,希望与业内人士做个分享。


1、备案类型总体解析


总体来说,备案类型分为备案、申报和推荐。国内企业大多选择了备案这条路,而国外企业注重原研药申报的布局。


图中可以看到,记录数和品种数在备案类型中差距较大,可见很多企业都在备案同一个品种,这也可以在后面的分析中体现。



2、289目录与非289目录备案类型解析


笔者把289目录和非289目录做了简要的对比分析,从记录数和品种数两个维度进行了统计。总得来说,企业不仅仅关注289目录,目前还有几十个品种没有企业做备案登记。相反,对于非289目录的品种,企业显得更加积极,都希望自己的品种抢得头筹,占据市场主导权。申报类型方面,可以看到非289目录品种明显高于289目录。


2.1、289目录与非289目录品种备案类型统计(记录数)



2.2、289目录与非289目录品种备案类型(品种数)



3、289目录与非289目录品种备案类型(企业数)


公开信息来看,共有606家企业(包括浙江医药行业协会等协会)提交了备案信息;其中提交了289目录备案信息的达到338家企业。然而,这两个数据都还远远小于2018年前需完成仿制药一致性评价的企业数量。下图可以看出,很多企业不仅关注289目录,还关注非289目录。



4、辉瑞布局仿制药一致性评价


申报类型中,辉瑞可谓是率先发力,作为制药企业中的翘楚,辉瑞极其关注自己的原研地位。旗下辉瑞制药,辉瑞投资等申报记录高达90余条。值得一提的是,几个企业申报的品种基本属于非289目录。可见,尽管中国经济增速放缓,强大的人口基数使得跨国制药企业仍然极其重视中国市场。


表1、企业申报品种数量排行榜前10


5、这些品种竞争激烈


下表的品种数量可谓是国内企业竞争的缩影,不少品种仍处于高度关注。数量上来说,阿莫西林、奥美拉唑肠溶胶囊、辛伐他汀处于榜首。针对此重复目录,笔者觉得很多企业还是可以再斟酌一下,500万左右的评价费用是不是值得的。


表2、备案药品记录数排行榜前10


以上是笔者对3501条记录的简要分析,还望读者多多提出自己看法,一起讨论。欢迎使用首存送优惠数据参比制剂备案数据库进行分析,获取具体品种。另外,你还对哪些方面的信息感兴趣,可以留言告诉我。


注:本文系首存送优惠网作者原创,欢迎转载,转载时请注明出处和作者,谢谢!

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