? 首存送优惠网 首存送优惠数据 首存送优惠汇 首存送优惠通 专利通 首存送优惠咨询 首存送优惠学院 论坛 找药网 首存送优惠搜 云诊所 首存送优惠谷 首存送优惠人才
登录 注册
克拉霉素片-橙皮书信息(同写意首存送优惠版) 独家报道
作者:tan1990 来源:首存送优惠网 时间:2017-02-06 ? 评论: 0 ? 阅读: 4566 A+ A-
导读

本橙皮书数据库由首存送优惠网和同写意联合出品。

本橙皮书数据库由首存送优惠网和同写意联合出品。


药品名称

克拉霉素片

剂型

片剂

规格

0.125g/0.25g

本剂型原研

ABBVIE

活性成分

克拉霉素

活性成分(英语)

clarithromycin

美国各剂型参比

Yes

日本各剂型参比

Yes

一致性评价复核机构

四川省食品药品检验检测院

 

简述

本品为大环内酯类抗生素,通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白质的合成而产生抑菌作用。较之红霉素本品酸稳定性好,对红霉素耐药菌也有一定活性。克拉霉素可与阿莫西林/甲硝唑并联合一种质子泵抑制剂组成根治幽门螺杆菌的四联疗法。
    本品原研商为ABBVIE1991年其商品名为BIAXIN的产品在美国上市;日本以Taisho50mg200mg片剂为参比;在欧洲的比利时、芬兰等国有经MRP程序上市的本品种。1996年西安利君制药在国内上市销售该产品,目前本品国内批文包含0.125g0.25g两种规格。
    根据国家参比制剂遴选原则,推荐ABBVIE在美国上市的BIAXIN为参比制剂。

 

BCS分类(美国)

药品名称

BCS分类

商标名

文件

clarithromycin

4

Biaxin

NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年).pdf

 

国内进口情况

进口产品类别

进口参比情况

非原研药

美国参比

 

药品名称

商标名

参比持有公司

参比上市国家

克拉霉素片

BIAXIN

ABBVIE

美国


国内批文(查看更多) (46)条


药品名称

批准文号

规格

生产厂商

批准时间

克拉霉素片

国药准字H20033044

0.25g

上海雅培制药有限公司

2014-08-07

克拉霉素片

国药准字H20033443

0.25g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

2015-10-28

克拉霉素片

国药准字H20033513

C38H69NO130.25g

江西汇仁药业股份有限公司

2015-06-30

克拉霉素片

国药准字H20043283

0.25g

山西津华晖星制药有限公司

2015-08-31

克拉霉素片

国药准字H20055408

0.25g(C38H69NO13)

重庆康刻尔制药有限公司

2015-05-07

克拉霉素片

国药准字H10970023

0.125g

岳阳同联药业有限公司

2015-06-15

克拉霉素片

国药准字H10970022

0.25g

岳阳同联药业有限公司

2015-08-31

克拉霉素片

国药准字H20000222

0.125g

江苏恒瑞医药股份有限公司

2015-09-15

克拉霉素片

国药准字H10970033

50mg

江苏恒瑞医药股份有限公司

2015-09-15

克拉霉素片

国药准字H19990225

0.25g(C38H69NO13)

山东新华制药股份有限公司

2015-03-20


扩展信息


参比备案信息(28) 药品基础信息(1) 美国溶出度信息(5) 美国上市信息(44) 药品注册信息(106) 

药品中标信息(1177) 中国药品标准(27) 国外标准信息(58)  药品说明书信息(6)


注明:本橙皮书数据库由首存送优惠网和同写意联合出品。


数据来源:橙皮书数据库


首存送优惠网公众微信号.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
打造高质量医用玻管,肖特期待与您一起改变医药包装市场的未来。
? 1星期前 ? 阅读: 3012
国家医保局将继续推进国家医保谈判抗癌药在医疗机构的配备使用工...
? 1星期前 ? 阅读: 2505
健康中国行,癌症防治开始。
? 1星期前 ? 阅读: 2007
发展“智造”业务,其目标市场或不止高通量测序,
? 2星期前 ? 阅读: 2010
山东宣布集采挂网产品开始价格联动。
? 2星期前 ? 阅读: 3083
今年以来,阿达木单抗注射液(修美乐)在全国多地传来降价消息。
? 2星期前 ? 阅读: 3004
今天是国家医保局成立的第552天!
? 2星期前 ? 阅读: 1973
本周38个报生产受理号(29个品种)审批审批办理状态更新。新...
? 2星期前 ? 阅读: 2828
2019中国国际实验室规划、建设与管理大会(labtech ...
? 1个月前 ? 阅读: 2959